筆式注射器用氯化丁基橡膠活塞和墊片的質量檢測方法

本文將結合國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家藥品包裝容器（材料）標準之YBB30042012筆式注射器用氯化丁基橡膠活塞和墊片標準，著重為您解讀筆式注射器用氯化丁基橡膠活塞質量控制及各項指標檢測方法。

本檢測方法適用于筆式注射器用氯化丁基橡膠活塞和墊片的檢測。

筆式注射器用氯化丁基橡膠活塞，需對其穿刺落屑、泄漏試驗、活塞滑動性試驗進行分別測試，從而保證產(chǎn)品性能和質量。

1． 【泄漏試驗】
取10 個經(jīng)硅油處理內表面處理的筆式注射器套筒，注水，裝上試驗用活塞及墊片，加上鋁帽，封口。將1 個筆式注射器套筒安裝于筆式注射器套筒夾持器（有平面和活塞接觸），向活塞施加60N±3N 的作用力，保持1 分鐘，試驗結束后，檢查活塞及墊片的泄漏情況。其余筆式注射器套筒也同法操作，活塞及墊片部位不得有液體泄漏。

2．【活塞滑動性試驗】
取 10 個經(jīng)硅油處理內表面的筆式注射器套筒，注水，裝上試驗用活塞及墊片，加上鋁帽，封口。將1 個筆式注射器套筒安裝于筆式注射器套筒夾持器（有平面和活塞接觸，夾持器必須確保能夠穿刺安裝在筆式注射器套筒上的墊片，注射針為一兩端有刃口的皮下針頭，外徑為0.4mm,當活塞移動時，套筒內的水應能通過該針排出）相連，以40mm/min±3mm/min 速度向下移動活塞，在筆式注射器套筒中移動一半距離時，暫停5 秒鐘，然后將活塞完全壓到底，其余筆式注射器套筒同法操作。記錄每次試驗中啟動活塞的*大作用力，取10 個*大值的平均值作為“啟動力”，應不得過30N；記錄每次試驗中啟動之后保持其移動所需的力，取10 個值的平均值作為“持續(xù)推動力”，應不得過15N；記錄每次試驗中暫停5 秒鐘后重新推動活塞的*大作用力，取10 個*大值的平均值為“重新啟動力”，應不得過30N；并檢查在連續(xù)運動期間不得有“顫動”（指活塞的不規(guī)則運動）現(xiàn)象。

【使用儀器】WDL-01電子拉力試驗機，可滿足筆式注射器用氯化丁基橡膠活塞各項指標檢測。濟南辰馳生產(chǎn)的WDL-01電子拉力試驗機專業(yè)為滿足藥品包裝材料生產(chǎn)及使用廠家之檢測設計，可同時滿足各種藥品包裝材料和包裝容器的各項力學性能測試，如鋁件材料機械強度、安瓿瓶折斷力、鹵化丁基膠塞穿刺力、模擬皮膚穿刺力、撕拉鋁蓋撕裂力、鋁塑組合蓋開啟力、***塑料組合蓋開啟力、卡式瓶活塞滑動性、活塞泄漏性、針與針座連接力、針頭護帽拔出力、注射器器身密合性、平板加壓泄漏、撕片撕開力、導管與接頭脫離力、壓縮試驗、包裝材料剝離強度、熱合強度、抗拉強度等測試。

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